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美国普克药业乙琥胺软胶囊获美国FDA核准文号
宣布时候:2020-03-27 阅读:1415

    克日,美国普克药业公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下简称“美国普克”)收到美国食物药品监视办理局(FDA)对于乙琥胺软胶囊的核准文号。

 

药品称号:Ethosuximide Capsules USP(乙琥胺软胶囊)

请求事变:ANDA(美国新药简单请求,即美国仿造药请求。ANDA取得美国FDA审评核准象征着请求者能够出产并在美国市场发卖该产物。)

ANDA批件号:210654

剂型:软胶囊

规格:250mg

药品范例:处方药

         

    乙琥胺软胶囊首要用于节制癲痫小爆发。美国普克于2017年提交乙胺软胶囊的ANDA请求,累计研发投入约为70万美圆。按照 IQVIA数据统计,比来12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总发卖额约为870万美圆。按照国度药品监视办理局网站显现,今朝国际不乙琥胺制剂获批上市发卖。

    本次乙琥胺软胶囊取得美国FDA核准文号标记着美国普克具有了在美国市场发卖该产物的资历,美国普克与武汉普克同属人福医药团体国际化营业板块,在乙琥胺软胶囊的研发进程中,武汉普克到场并主导了制剂研发、批次出产和注册报告等关头关键,本次获批将对公司拓展美国制剂市场带来主动的影响,公司后续将主动推动该产物在美国市场的上市筹办任务。